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被监控的百亿辅助“神药”:一场医患、药企与管理者的博弈
2019年07月31日 11:08 来源:澎湃新闻

  一个年销售额数百亿的中国药品市场正掀起暗战。

  7月以来,在第一批国家版「重点监控合理用药药品目录」出台之后,各地省市,包括山东青岛、江西九江等地都已经在国家版目录基础上纷纷加码,出台了地方版监控目录。

  国家版目录第一批共列出20个西药品种,集中在神经系统、免疫系统等领域。多个样本医院的数据库统计显示,这些药在2018年的销售额达到400至600亿的规模。

  近年来,从曹清华到鸿茅药酒,从莎普爱思到匹多莫德,舆论常把那些过度营销、却无甚疗效的药物称为「神药」。从实际应用来看,此次监控目录里的药物,多担当得起该称号。

  过去,这些通过一张张处方售出的可有可无的「万金油」药和被超适应症滥用的大品种药,占据了中国大量的医疗资源,与大背景下的医保控费矛盾愈发明显。

  这次监控的目录品种大众知晓度虽然低,但通过隐蔽的医药销售灰色链条,在过往的20年中成为许多上市药企的「现金牛」,而埋单者是日益紧张的医保基金。

  

  图片来源:站酷海洛

  辅助「神药」的滥用

  山东的儿童保健科医生吴翔接诊过很多这样的自闭症儿童家庭:许多本地家庭去大城市求医时被集中引向几家私立儿童医院就诊,每次都会被要求在医院住上半个月,做一些药物治疗,最后失望而归。

北京赛车PK10  令吴翔医生气愤的是,自闭症尚无特别有效的治疗手段,而这些去外地求医的孩子病历本上,常常出现鼠神经生长因子、曲克芦丁脑蛋白水解物等价格昂贵的神经科药物。

北京赛车PK10  其实,「它们对自闭症、儿童发育迟缓完全没有任何治疗效果,这些药的适应症也不包括自闭症,但去看病的家庭都要花上5、6万才能出院,赚这些原本已很不幸的自闭症家庭的昧良心钱,无异于犯罪。」吴翔说。

  鼠神经生长因子等药物,时常以「辅助用药」的面目出现。相比于主要治疗药物,辅助用药指那些辅助性、营养类药物,属于医生处方中可有可无的部分。此外,一些或有疗效的药物,也被普遍超适应症滥用。这些不合理用药给患者家庭造成无谓的沉重负担。

  直到2019年7月,包括鼠神经生长因子在内的首批20种药物,纳入国家版「重点监控合理用药药品目录」,这一局面今后或许有望改善。

北京赛车PK10  重点监控目录里的药物,在临床用量巨大,不乏品种多年来通过药品流通渠道的灰色空间,甚至以贿赂医生提高处方量,年销售额高达亿元规模。

  以鼠神经生长因子为例,目前国内拥有生产批件的药企仅有4家,获批上市时间集中在2003年至2010年——当时中国的药品审评审批制度尚不完善,药监部门曝出严重的腐败问题,一时间无数缺乏创新的「新药」涌入市场,很多药企凭借一两个品种赚得盆满钵溢。

  据丁香园insight数据库统计,鼠神经生长因子单品种在2018年的销售额约为24.7亿,这一数字超过了许多耳熟能详的革命性药物。

  一个直观的对比是,电影《我不是药神》提到的慢粒白血病救命药格列卫(伊马替尼),2017年包括国产仿制药和原研药的全部销售额,各方统计显示均不超过10个亿。

  根据丁香园insight数据库、米内网的样本医院算法,国家版监控目录中的20个品种,所有生产企业在2018年的销售额,达到400至600亿元的市场规模。

  这些药长期占据公立医院处方药销量前列,最终由医保埋单。

北京赛车PK10  被纳入医保目录意味着可以由国家医保统筹账户支付,减轻患者负担,对于许多普通家庭而言,主要治疗药物能否进入这一目录直接与患者的性命攸关。

  讽刺的是,医保目录里上述年销售额过亿的辅助「神药」,却成为肿瘤、罕见病患者等众多「救命药」进入医保目录的拦路虎。

  相比欧美发达国家,中国医保基金本就孱弱,属于广覆盖低水平的状态,想要纳入更多创新抗癌药进入目录,就不得不提高效率,并且腾笼换鸟。

  但如何清理这些拦路虎,谁来清理,却并不简单。

  

  国家版「重点监控合理用药药品目录」20种西药的销售额

北京赛车PK10  图片来源:丁香园insight

  「动了谁的奶酪」

  在中国,过去通过医药代表等中间角色,药企长期向医生、医院输送灰色利益,进而刺激药企生产的药品能够被医院采购,更容易出现在医生处方单中。

  安徽省卫健委临床路径管理指导中心主任周勤曾在央视《焦点访谈》中曝光,他们监控到某个药物在一家医院的用量特别大,2015年全院该科室67位医生开了800万,其中有3位医生开了320万,占到40%,「这三位医生的病人几乎全部用这个药。」

  2018年无锡市社保中心在通报中点出,全市除了一家三甲医院外,其余100多家医保定点医院存在滥用辅助性营养性药品,「仅两个月内,奥拉西坦这种用于改善脑部血液循环的辅助药,全市医保住院病人就花费了近485万元,比以往半年花的都多。」

  但实际上,这些能够被卫健委或者医保部门检测到的异常情况,仍然是少数。

  安徽省某县级人民医院院长曾对记者解释,「以前没有太管这块,因为原来国家允许医生在药品进价基础上加价15%卖,对医院来说是有一些利润的。」

  2017年是一个分水岭,医保基金压力渐增,新医改开始以控费为目标,上述院长提到的药品加价15%政策——即药品加成被明令禁止,公立医院开始进行薪酬体系改革。

  此后,至少医院层面与许多大用量的药物已经不允许存在明面上的利益关系,医院也更有动力去管控医生的处方行为。

  然而,取消药品加成带来的影响也巨大,直到现在,除了顶尖三甲医院,绝大多数医院仍处在药品收入缺口的阵痛中,一些医生的收入也很难摆脱药品回扣的依赖。

北京赛车PK10  前神经内科医生、现制药行业资深从业者柯楠认为,国内的不合理用药还与诊疗效率低下息息相关,「举个例子,一个缺血性卒中病人,不能溶栓的话,通常只能采取较为辅助性的二级治疗。」

  在柯楠了解的香港医院,这样的病人通常住院不会超过3天,基本检查做完便可出院。

  但如果在国内的医院就诊,做完了各项检查,通常会被要求住院12到14天,每天开出大量辅助性药物。

  「这件事曾经大大地震撼了我,但国内的一个医生,按照要求辛辛苦苦写了一整页病历,却不开几只辅助用药平衡下,似乎觉得白写了。」柯楠说。

  还有医生在论坛称:如果对比国内和欧美的脑卒中指南也能看出,神经营养药在美国指南不推荐,国内指南是推荐的,而且是在低证据级别下做出高等级推荐。

  无论如何,在医保控费的高压下,链条中的所有人再也不能对不合理用药熟视无睹了。

  

  图片来源:站酷海洛

  几经波折的目录

  柯楠认为,按照现在药品审评的标准来说,鼠神经生长因子缺乏有力的临床试验数据,不足以被批准上市。

  2003年,在创新药研发领域尚缺乏建树的中国,率先批准了注射用鼠神经生长因子,并在2010年前陆续批准了4个产品上市。

北京赛车PK10  直到今天,全世界也仅有中国批准了鼠神经生长因子药物的上市,属于特有品种。

北京赛车PK10  江苏省南通市药监局副调研员缪宝迎坦言,许多辅助用药获批的时候,国家药品审批制度还很不健全,缺乏循证医学理念,「这些药物到底疗效如何,似乎并没有人去进行认真的考证。在临床使用中成了万应灵丹,成了百病皆可的广谱药物。」

  鼠神经生长因子的4家中国生产商,未名生物和海特生物的获批适应症仅局限于正己烷中毒性周围神经病,舒泰神和丽珠集团则被批准用于促进神经损伤恢复、治疗视神经损伤,但在实际应用上,鼠神经生长因子已经渗透进神经科的多种疾病临床清单,甚至伸向自闭症家庭。

  「欧美对药品的把关在于上市,一旦获批,除非出现严重的不良反应而被监管部门叫停,大多数则是随着新疗法的出现,市场缩小企业停止生产而退出。」柯楠认为,国内辅助「神药」本身疗效不明显,也不会出现严重的不良反应,药品获批后没有退出机制,唯一的控制路径只能是临床监控。

北京赛车PK10  事实上,一些药企和医生还在为部分辅助用药的重要性辩护,还有医生称,不少辅助用药是患者自己主动要求开的。

  辅助「神药」常年屹立销量排行榜,而用目录来管理医生的处方,各种挑战也迎面袭来。

  作为合理用药重点目录监控的全国先行兵,安徽省曾在2015年公布了一份包含21个品种的监控名单,要求医生不可以在临床路径中纳入这些品种。

  此举动了很多人的奶酪,《21种药财路被断了》等文章传播广泛,当地医药机构甚至出面,向法院提出了行政复议申请,认为原安徽省卫计委这项文件的出台缺乏依据,迫使卫生部门拉出了降价控费的医改方针护驾。

  这一案例在2019年2月通过央视《焦点访谈》公开,国家卫健委医政司的领导接受采访时称,辅助用药的生产企业大多是国内企业,存在小散乱、重复生产、无序竞争的问题,而在流通领域的灰色空间也腐蚀了医务队伍。

  尽管卫生和医保部门早就「盯」上了辅助用药,释放了不少信号,但视这些辅助用药为「现金牛」的药企,难以割舍,甚至开始抱团寻求转机。

北京赛车PK10  2018年12月12日,国家卫健委发布文件,宣布将制订全国辅助用药目录并公布,一石激起千层浪。

  时隔不到两周,国内六大医药协会在北京召开了辅助用药临床应用管理政策企业座谈会,邀请了国家卫健委有关负责人参会。

  流传的会议记录显示,与会的全部都是国内药企,代表们诉苦说接二连三的政策让药企几乎喘不过气,「辅助用药」的定义不清、医保控费应该从人入手而不是药品入手被反复提及。

  换言之,药企们认为,医生乱开处方是卫生主管部门和医院的管理问题,如果以公布目录的形式去管理,一些药品很无辜。

  会上超过10个人的狂轰乱炸般发言之后,国家卫健委的相关负责人据传也硬气回应:这项工作是国家为了合理用药的安排,有督办组跟进,必须完成。

  这场博弈持续到了2019年的两会会场,直到半年以后才告一段落。

  

  图片来源:站酷海洛

  上了目录就能被盯死吗?

北京赛车PK10  2019年7月1日,国家卫健委终于公布了第一批合理用药重点监控目录,取代了此前一贯沿用的「辅助用药」说法,从舆论反应来看,许多品种算是「众望所归」。

  值得注意的是,目录并未包含此前诟病较多的中药品种,被监控的20种药品都是西药。

  国家版将中药单独划分到处方资格管理。这份会同国家中医药管理局的文件提出,要求西医需要经过不少于1年的系统学习中医药专业知识并考核合格后,才能开具中药处方。

  但很快又有地方发布细则,山东省卫健委和中医药管理局发文称,并非所有西医都不能开中药,并给出了适用条件。一片哀嚎的中药企业,又获得喘息的机会。

  与此同时,青岛、九江等地陆续在7月发布了地方版的目录,均在国家版20个品种基础上新增了品种,甚至纳入了国家版未提及的中药注射剂,显得更加针对。

  在前述座谈会中,卫健委的人直言,刚发布了文件,后面督办单位便跟着来了,这是一项必须完成的任务。

北京赛车PK10  不过,新政的效果还有待时间检验。从过往经验来看,医院去管控医生的处方行为,除了药占比等明确的指标,实际上也存在一些盲点,比如处方外流。

  「一些医生开了处方,告诉患者这个药医院没有,只能去某某药店买,等到了月底由药店通过返点给医生,这部分无论是医院还是医保都很难监控得到。」柯楠说。

  柯楠认为,医患之间的专业信息鸿沟让绝大多数患者无法拒绝医生的提议,尽管一些药物价格昂贵,在药店购买也无法通过医保报销。

  此外,相比门诊量多、手术量大的大型三甲医院,取消药品加成之后的绝大多数公立医院薪酬改革成效甚微,医生收入难以保障,医院为了留住医生往往默认他们收取回扣。

  不过,即使各级卫健委和医院有苦难言,数百亿辅助「神药」最大的埋单者——国家医保局已经有自己的打算了。

  2018年机构改革中,整合了职工医保、城镇居民医保、新农合的国家医保局,从成立之初便是奔着节省医保资金、压低药品中间环节差价、打击骗保等任务来的。

  知情人士透露,虽然当前医保局很难掌握每个医院的处方情况,但是正在调整中的医保报销目录,将会陆续将疗效不明显的一系列辅助用药踢出,让出空间给创新药。

  而当医保不再为辅助「神药」买单,需要警惕的就只剩下自费的患者——当就诊者在处方单中看到疑似的「神药」时,也许不妨追问医生一句:这个药真的有必要吗?

北京赛车PK10  (应受访者要求,吴翔、柯楠为化名。)

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